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VHP空間滅菌服務

如果您需要空間滅菌,但是沒有或者暫時未購買滅菌設備,ALIT Life Science可以為您提供專業的空間滅菌服務。從小的實驗室到大型建筑物,ALIT都可以為您定制化滅菌方案,最后我們的技術人員會提供一份完整的報告,確認所有的空間和表面達到6Log殺菌效果。

主要應用:

l 生物安全實驗室

l GMP潔凈室廠房

l 新區域建設后的試運行

l 年度停工的區域維護

l 附加的研究區域

l 緊急污染控制與生物消除

產品特性技術參數應用領域信息文章相關推薦聯系我們

產品特性
  • 有效滅菌

    適用于對真菌、細菌、病毒和芽孢的廣譜滅菌,對最難殺死的嗜熱脂肪芽孢桿菌滅菌能力保證SAL≤10-6,且用化學指示劑和生物指示劑易于驗證

  • 安全不腐蝕

    嚴格的國際標準,低溫生物消毒法,可快速降解為無毒的H2O和O2;干法工藝完全汽化控制濕度不冷凝,可兼容精密電子儀器等多種敏感材料;

  • 第三代閃蒸技術

    采用德國第三代閃蒸技術,完全汽化為氣態過氧化氫;配合LiRo氣體分布系統,保證氣體分布均勻,僅需4-6小時就可完成高效殺菌;

  • 靈活部署

    設備強大的運行能力加上技術人員的豐富經驗,可適應任何復雜條件下的滅菌需求,高效定制解決方案,快速響應;ALIT可根據客戶非高峰工作時間快速滅菌,保證客戶可以盡快全面運營工作

  • 合規性

    符合歐盟中國GMP,符合美國FDA 21 CFR Part11,數據完整性可靠性,審計追蹤功能,完善的驗證服務;可提供最終滅菌報告,確保所有空間和表面達到6-log滅菌效果

  • 德國品質

    德國制造工藝,原裝進口,嚴格的國際質量標準保證

技術參數

滅菌空間

單臺0~600m3(可定制化;多臺串聯增加)

加料速度

0.1~16g/min(可定制化)

料劑濃度

30%~35%

汽化溫度

可達到160℃

出風風量

40~120m3/h(可定制化)

電源

230V/50Hz,16A

設備尺寸

770x1380x900mm(LxHxD)(可移動式)

應用領域
細胞治療
細胞制劑規模小,但個體差異化強,存在多批次同時進行的特點,容易發生污染及交叉污染;不同于傳統的無菌制劑,細胞制劑全程無法進行除菌過濾,且非完全密封狀態下的操作較多,對空間滅菌提出了更為嚴格的要求。PEA VHP滅菌設備屬于可移動式滅菌設備,輕松靈活滿足客戶滅菌需求,并且在數據完整性,權限管理及審計追蹤方面更加貼合法規符合性。
疫苗行業
疫苗產品研發、生產周期長,投入高且風險大,一旦發生污染,損失不可估量;近年來由于疫苗事件頻發,我國對疫苗行業實施最嚴格監管,加大批簽發檢驗和現場檢查力度。PEA 氣化過氧化氫滅菌技術安全有效,殺菌范圍廣,可將無菌保證水平降低至Log-6以下;滅菌工藝成熟,可重復,可驗證,已成為各國藥典、藥品生產質量管理規范( GMP) 、消毒滅菌技術規范所推薦的方法。
抗體行業
抗體藥臨床劑量比較高,需要規模生產、高純度,對工藝、質控各方面要求高。國內抗體產業目前進入新階段,產業升級,競爭激烈。PEA氣化過氧化氫滅菌技術可輕松應對大空間消毒滅菌,在滿足A、B級滅菌的基礎上,還可輕松應對C、D級滅菌需求及突發染菌事件,節省人力及能源消耗,降低生產成本。
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