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法規熱力滅菌相關名詞解釋

發布時間:2019-09-17瀏覽次數:


熱力滅菌相關術語在各指南中有所不同,現在將常用熱力滅菌常用術語進行解釋,熱力滅菌常用術語如下。

1) DD值表示微生物的耐受參數,指在特定溫度下使微生物的數量下降一個對數單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大,說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度,即以DT表示,如D121=1.5min指在121條件下,殺滅90%的微生物需要1. 5min

2) ZZ值表示使微生物的D值變化一個對數單位所需要升髙或下降的溫度。常用于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時間。

--Z= (T1-T2)/(lgD2-lgD1) (2-7)

3) 滅菌率(Lethal RateU滅菌率指某一溫度:T攝氏度下滅菌lmin所獲取的標準滅菌 時間,用L表示。

L(Tref , Z)= 10(TTref)/Z=Fref/FT=Dref/DT (2-8)

式中,Tref指標準滅菌溫度

4) F0是指Z10時,一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121攝氏度下滅菌的等效滅 菌時間。新版滅菌指南十月一號生效后,建議f0啟始計算溫度為110℃

5) FH 表示一個干熱滅菌程序賦予被滅菌品170°C下滅菌的等效滅菌時間。干熱滅菌時Z20攝氏度;干熱除熱原時Z54攝氏度

6) FPHY物理殺滅時間FPHY)指以滅菌程序的物理參數計算的殺滅時間。而 FPHY是滅菌率L對時間的積分值。

FPHY = t∑10(T-Tref)/Z (2-9)

7) FB1()生物殺滅時間(FBIO)是生物指示劑挑戰試驗系統中微生物實際殺滅效果 的ffl度。

FBIO= DT × (lgN0 — lgVF) (2-10)

8) 無菌保證水平無菌保證水平(Sterility Assurance LevelSAL)是指產品/物品經 滅菌后微生物殘存的概率描述滅菌后非無菌單元概率。在制藥工業中預期的設計終點是 無菌保證水平≤10-6即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。

9) 熱分布測試熱分布測試是指對腔室中整個裝載區域加熱介質溫度的測試。測試用探頭不應接觸任何物品。

10) 熱穿透測試熱穿透測試為評價滅菌柜腔室內傳遞給被滅菌品能量而進行的溫度測試,測試用探頭應放置于被滅菌物品中。

11) 平衡時間平衡時間是指滅菌腔室(腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度)達到最低設定滅菌溫度和裝載達到最低設定滅菌溫度之間的時間間隔,后者由加熱最慢的熱穿透 探頭測得。它體現了滅菌柜去除裝載中空氣并對裝載加熱的能力。


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