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無菌制劑


應用簡介

無菌制劑包含凍干注射粉針劑、液體注射劑、滴眼劑、眼用膜劑、植入性植入片、潰瘍燒傷及外傷用溶劑及手術用止血海綿和骨臘等。其中在無菌注射劑上(特別是凍干粉針劑和液體注射劑)對藥品質量要求越來越高,要求無菌、無熱原、無肉眼可見渾濁或異物(澄明度)、與血漿相等或相近滲透壓、和血液相等或相近的pH、必要的物理穩定性和化學穩定性等。
基于以上法規的要求,故在無菌制劑的生產過程中對濕熱滅菌柜、去熱原雙扉干熱滅菌柜、過氧化氫傳遞窗及過氧化氫空間滅菌器等核心設備都提出了嚴格的要求:
1、濕熱脈動真空滅菌柜
生產中一般采用濕熱滅菌法對非觸藥容器具、培養基、無菌衣、膠塞等滅菌,滅菌條件通常為 121℃15分鐘、121℃30分鐘,必須保證物品滅菌后達到的SAL≤106。
2、干熱滅菌柜
藥典建議在250℃45分鐘以上可除無菌產品和有關生產灌裝用具中的熱原,在無菌制劑工藝中一般用雙扉干熱滅菌柜或隧道烘箱對使用的注射劑瓶進行滅菌,為達到無菌保證水平。
3、過氧化氫傳遞窗
2010版GMP附錄1無菌藥品第六十條中指出:“無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應滅菌,并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產區,或以其它方式進入無菌生產區,但不得引入污染”,故在無菌制劑生產過程中無菌物料由C/D級潔凈區向A/B級潔凈區傳遞時就需要使用過氧化氫傳遞窗來去除物品或容器表面的生物污染。
4、氣化過氧化氫空間滅菌器
為了保證制劑車間無菌,以往會采用甲醛或臭氧等進行空間滅菌,但隨著環保的壓力及EHS對人員安全的要求,越來越多的制藥車間采用30%~35%濃度過氧化氫溶液進行滅菌,同時基于對車間內的設備和彩鋼板腐蝕考慮,干法過氧化氫空間滅菌越來越引起大家的青睞。

目前,ALIT Life Science已為包括輝瑞、葛蘭素史克、民生藥業、華海藥業、東陽光、海翔藥業等十四家無菌制劑客戶提供相關產品和技術解決方案。

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